21CC肿瘤情报（第62期）：FDA批准突破性小分子癌症疗法；神州细胞抗PD-1单抗“菲诺利单抗”申报上市
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一、新药（新适应症/技术）获批
FDA批准突破性小分子癌症疗法
11月28日，美国FDA宣布批准Ogsiveo（nirogacestat）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。根据FDA新闻稿，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物，硬纤维瘤是一种罕见的软组织肉瘤亚型。
此次Ogsiveo的获批是基于3期DeFi试验此前取得的积极结果。结果显示，DeFi试验达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，Ogsiveo比安慰剂治疗有统计学上显著的改善，将疾病进展风险降低71%。基于RECIST v1.1的确认客观缓解率（完全缓解+部分缓解），Ogsiveo组为41%，安慰剂组为8%；Ogsiveo组的完全缓解率为7%，安慰剂组的完全缓解率为0%。此外，Ogsiveo在患者报告的结局（PROs）方面也显示出统计学意义和临床意义的改善。
二、研发/临床/市场进展
罗氏“first-in-class”双抗疗法在中国拟纳入优先审评
11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的mosunetuzumab（RO7030816）拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公开资料显示，这是罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio，此前已经在欧盟和美国获批用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治FL成年患者。该产品是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。
神州细胞抗PD-1单抗“菲诺利单抗”申报上市
11月30日，神州细胞宣布，其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。
药明巨诺CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评
11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。
瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
石药集团高选择性SOS1抑制剂获批临床
11月27日，石药集团发布公告称，该公司申报的1类新药高选择性SOS1抑制剂SYH2038获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
研究显示，SOS1抑制剂可阻断鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF）SOS1蛋白与处于失活状态的KRAS结合，防止三磷酸鸟苷（GTP）替换二磷酸鸟苷（GDP），从而抑制KRAS的活性。
亘喜生物FasTCAR-T疗法在美国获批临床
11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。
三、肿瘤投融资与企业合作
赛福凯尔获数千万融资，聚焦肿瘤电场治疗
2023年11月27日，致力于肿瘤电场治疗的创业公司赛福凯尔宣布完成数千万融资。据了解，中国目前只有一款获批进口的肿瘤电场治疗仪，来自诺沃库勒Novocure，国械注进20203090269。肿瘤电场治疗（TTF）是一种便携、无创的全新恶性肿瘤治疗方案，其作用机制是通过低强度、中频交流电场，作用于增殖癌细胞的微管蛋白，可通过干扰癌细胞有丝分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。
四、21CC一周观点
肝癌选择治疗手段空间有限，内放射介入治疗药物钇[90Y]微球注射液为中晚期肝癌患者带来新选择
被称为“癌症之王”的肝癌严重威胁我国人民的生命和健康，据《原发性肝癌诊疗指南（2022年）》，肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。其中，丙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒也为肝癌诊疗带来挑战。
而肝癌本身发病率高、起病隐匿、发现阶段晚、病程快等特点叠加导致患者生存率低。在临床中，患者选择治疗手段的空间并不十分理想。西南医科大学附属医院肝胆外科主任李波表示，临床上有80%的患者没有选择手术治疗的机会。
据介绍，目前肝癌治疗方法包括肝切除术、肝移植术、局部消融、肝动脉介入、放射、全身系统(药物)治疗等多种手段。同时，我国也在积极引进新型治疗技术，其中，内放射介入治疗药物钇[90Y]微球注射液为中晚期肝癌患者带来新选择，作为精准放疗，钇90微球疗法帮助无法选择手术治疗的肝癌患者控制肿瘤。