21CC肿瘤情报（第60期）：亚盛医药杨大俊获“谈家桢生命科学产业化奖”；传奇生物CAR-T疗法11亿美元授权诺华
21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目――21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。
一、新药（新适应症/技术）获批
阿斯利康：度伐利尤单抗联合化疗在华获批
11月14日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗（中文商品名：英飞凡）已获国家药品监督管理局批准，联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗，成为我国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案。
此次度伐利尤单抗用于联合化疗获国家药监局批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。该研究中期分析显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，24.9%在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%。在亚组分析中，联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。这是全球首个Ⅲ期临床证实的胆道癌患者有机会基于免疫疗法获益的治疗。
国家药监局：附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市
11月16日，国家药监局发布信息显示，附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
亿帆医药：艾贝格司亭α注射液在美获批
11月17日，亿帆医药发布公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE. Ltd.在研产品艾贝格司亭α注射液（Ryzneuta） 获美国食药监局（FDA）批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
Ryzneuta是基于亿一生物具有自主知识产权Di-Kine双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。
二、研发/临床/市场进展
微芯生物：西达本胺因未纳入医保影响可及性
11月13日，微芯生物在投资者关系活动记录表中，就西达本胺被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》降级做出回应，称主要系西达本胺的乳腺癌适应症尚未纳入医保，影响患者的可及性所致。
西达本胺是微芯生物核心产品，最早于2014年12月在中国获批上市，获批适应症为外周T细胞淋巴瘤，属于国家1类原创新药，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是中国首个以Ⅱ期临床试验结果获批上市的药物、中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤药物。该适应症于2017年首次进入国家医保目录，并已经历三次谈判续约，销售收入保持稳定增长，在外周T细胞淋巴瘤的市场，西达本胺当前占有率约50%。
复旦张江：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于乳腺癌手术可视化获得药物临床试验申请受理通知书
11月14日，复旦张江公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理。
复星医药：控股子公司获药品临床试验批准
11月18日，复星医药公告，公司控股子公司江苏万邦医药科技有限公司及其控股子公司（以下合称“万邦科技”）自主研发的VT-101注射液（简称“该新药”）已分别获国家药品监督管理局和美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后分别于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。
该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。截至本公告日，于全球范围内已上市的溶瘤病毒产品主要包括Amgen Inc.的Imlygic®（T-VEC）、第一三共株式会社的Delytact®等。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2022年，溶瘤病毒产品于全球范围内的销售额约为7,833万美元。截至2023年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币5,450万元（未经审计）。
三、肿瘤投融资与企业合作
启德医药：与诺纳生物合作开发新一代抗体偶联药物
11月13日，启德医药宣布与诺纳生物就核心偶联技术授权及ADC（抗体偶联药物）开发达成战略合作。根据协议，诺纳生物和启德医药将整合双方在抗体研发和生物酶固相催化偶联领域的专业优势，积极在全球范围内拓展和推广启德医药自主开发的生物酶固相催化偶联技术平台iLDC和iGDC以及诺纳生物抗体技术平台Harbour Mice，赋能全球客户新一代生物偶联药物早期发现与开发，为全球ADC药物的早期发现提供一站式解决方案。
传奇生物：授权诺华CAR-T疗法 预付款为1亿美元
11月14日，港股上市公司金斯瑞生物科技（以下简称金斯瑞）发布公告，非全资附属公司传奇生物向诺华制药授予全球独家许可，以开发、生产、商业化及以其他方式开发若干靶向δ样配体蛋白3（DLL3）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
根据传奇生物全资附属公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华制药签订的许可协议，此次授权的产品包括传奇生物现有的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（许可产品）。根据双方商定的开发计划及开发预算，传奇生物负责在美国开展LB2102的Ⅰ期临床试验，诺华报销传奇生物开展Ⅰ期试验所产生的开发成本及费用。除Ⅰ期临床外，诺华将全权负责许可产品的开发、制造、商业化及其他开发，并自行承担费用。
协议生效后，诺华将有义务向传奇生物支付1亿美元现金预付款。此外，达成制定的临床、监管和商业化里程碑后，传奇生物将有资格从诺华获得总计达10.1亿美元的里程碑付款，传奇生物还将有资格基于许可产品的净销售额获得高个位数至低十位数的分级特许权使用费。
四、21CC一周观点
miRNA技术成癌症早筛“新宠儿”，觅瑞有望获国内胃癌早筛第一证
近日，北京协和医院临床研究团队发现血清来源的小胞外囊泡 （sEV） microRNA （miRNA）在良性和卵巢癌恶性鉴别方面具有良好性能，助力卵巢癌早诊。2022年一篇刊登在《Nature Communications》文章显示，miRNA甲基化水平可作为早期胰腺癌诊断的重要生物标记物，其敏感性和特异性甚至优于众所周知的胃肠道肿瘤标志物CEA与CA19-9。
此前，Mirxes觅瑞血液miRNA胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，这也是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定。对此，新加坡国立大学高级副校长、国立大学医学组织首席执行官、新加坡胃癌协会首席研究员杨�⒃唇淌诒硎荆�这标志着胃癌防治领域取得的重大进步，有望改变胃癌的临床诊疗实践，在症状出现之前就能通过筛查发现早期胃癌。早发现后及时采取干预，有助于显著改善患者的生存率，乃至实现胃癌治愈。据了解，觅瑞预计于2023年第四季度在中国提交GASTROClearTM的注册申请。
实际上，miRNA正在成为癌症早筛“宠儿”，作为一种创新性的肿瘤标志物，它在肿瘤的诊断、治疗及预后监测等方面发挥重要作用，尤其对于不具有典型临床症状、检查无特异性和检测难度高的早期恶性肿瘤。现在市面常见的癌症早筛主流技术是ctDNA、蛋白、miRNA这三种，如果从学术角度来讲，相比ctDNA，miRNA是能够识别更早期癌症、准确性相似但花费更低的项目；而相比蛋白，miRNA的准确性明显高出很多。